负压称量房确保药品生产质量的关键环境控制系统
一、引言
随着我国药品生产质量管理的不断提升,新版GMP(良好生产规范)对药品生产过程中的环境控制提出了更高要求。在此背景下,负压称量房作为一种新型的药品生产环境控制系统,受到了广泛关注。将为您详细介绍负压称量房的概念、作用以及在新版GMP下的要求。
二、负压称量房的概念及作用
负压称量房的概念:负压称量房又称作负压称量间、负压称量室、负压称量罩或负压称量单元,是一种用于制药、微生物研究和科学实验室等场所专用的局部pg电子游戏app设备。
负压称量房的作用:负压称量房提供一种垂直单向气流,并保持设备内的压力相对与设备外部为负压。在负压环境下,空气流动受到限制,从而降低粉尘、微生物等污染物对药品的影响。负压称量房可用于粉尘、试剂称量或分装,有效控制粉尘、试剂外溢、上扬,防止粉尘、试剂对人体的吸入危害,还可避免粉尘、试剂的交叉污染,保护外界环境。
三、新版GMP对负压称量房的要求
负压称量房的结构:负压称量房由初效过滤器、中效过滤器、单向流高效过滤器、侧排风高效过滤器、循环风机、侧排风调节阀、均流膜、压差计、pg电子游戏app灯、操作显示屏、电控柜等组成。
负压称量房的原理:工作时产生的粉尘在垂直单向气流的作用下,被高效过滤器捕捉,确保称量过程免受外部污染。
高效过滤器的选用:新版GMP要求负压称量房配备的高效过滤器应具有较高的过滤效率,能够有效去除空气中的微生物、粉尘等污染物。建议选用符合医药行业标准YBB 01-2020《医药工业洁净室用高效空气过滤器》的产品。
过滤器的安装:高效过滤器应安装在负压称量房的关键部位,如进风口、排风口等,以确保整个系统的空气流动符合要求。
四、结语
负压称量房作为药品生产过程中的关键环境控制系统,对新药生产质量具有重要意义。在新版GMP的要求下,药品生产企业应重视负压称量房的设置与维护,确保药品生产过程的安全、有效和稳定。